国际通行 品质保障 | 科源制药零缺陷再次通过美国FDA认证！

       FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品质量安全管理。目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。

       6月11日至14日，山东科源制药股份有限公司（股票代码：301281.SZ）接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审计检查工作，最终以零缺陷再次通过认证，展现了公司卓越的质量管理实力，标志着科源制药在国际化道路上迈出了更加坚实的一步。

       本次审计检查为期四天，涵盖四条生产线以及五个重要产品，全面覆盖了公司的质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统以及实验室控制系统。其中，亚甲基蓝粗品和原料药是首次通过认证，原料药罗替高汀、盐酸帕洛诺司琼是继2015年、2018年之后第三次通过FDA认证。

       在审计过程中，科源制药展现出了高度的专业性和严谨的工作态度。公司积极配合FDA检查官的各项检查工作，不仅提供了详尽的文档资料，还现场展示了生产流程、设备运作以及产品质量控制等各个环节。科源制药的员工们以专业的知识、细致的服务，赢得了FDA检查官的高度评价。

       本次顺利通过FDA审计，进一步增强了科源制药在国际市场的竞争力，展现了公司对于产品质量和人民健康高度负责的态度。在日益激烈的国际竞争中，科源制药始终坚持建设以市场为导向、与国际接轨的质量管理体系，不断提升产品质量和服务水平，致力于为全球客户提供高质量、更可靠的产品，为公司的国际化战略注入新的动力。

       凭借先进的生产体系和质量体系，科源制药所有产品均通过国家GMP认证，核心产品先后通过欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等多国官方药政认证，并与全球数十个国家和地区的合作伙伴保持着长期稳定的合作关系，具备较强的国际知名度和影响力。

全球布局

       科源制药衷心感谢FDA检查官在审计过程中给予的专业指导和建议，未来，我们将认真吸纳这些宝贵的建议，不断优化和完善各项管理工作。公司将以本次审计为契机，推动创新研发实力、精益管理能力、质量管理水平再上新台阶，为人类健康事业作出更大的贡献。