FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品质量安全管理。目前,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球高标准证明。
6月11日至14日,山东科源制药股份有限公司(股票代码:301281.SZ)接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的严格审计检查工作,最终以零缺陷再次通过认证,展现了公司卓越的质量管理实力,标志着科源制药在国际化道路上迈出了更加坚实的一步。
本次审计检查为期四天,涵盖四条生产线以及五个重要产品,全面覆盖了公司的质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统以及实验室控制系统。其中,亚甲基蓝粗品和原料药是首次通过认证,原料药罗替高汀、盐酸帕洛诺司琼是继2015年、2018年之后第三次通过FDA认证。
在审计过程中,科源制药展现出了高度的专业性和严谨的工作态度。公司积极配合FDA检查官的各项检查工作,不仅提供了详尽的文档资料,还现场展示了生产流程、设备运作以及产品质量控制等各个环节。科源制药的员工们以专业的知识、细致的服务,赢得了FDA检查官的高度评价。
本次顺利通过FDA审计,进一步增强了科源制药在国际市场的竞争力,展现了公司对于产品质量和人民健康高度负责的态度。在日益激烈的国际竞争中,科源制药始终坚持建设以市场为导向、与国际接轨的质量管理体系,不断提升产品质量和服务水平,致力于为全球客户提供高质量、更可靠的产品,为公司的国际化战略注入新的动力。
凭借先进的生产体系和质量体系,科源制药所有产品均通过国家GMP认证,核心产品先后通过欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等多国官方药政认证,并与全球数十个国家和地区的合作伙伴保持着长期稳定的合作关系,具备较强的国际知名度和影响力。
全球布局
科源制药衷心感谢FDA检查官在审计过程中给予的专业指导和建议,未来,我们将认真吸纳这些宝贵的建议,不断优化和完善各项管理工作。公司将以本次审计为契机,推动创新研发实力、精益管理能力、质量管理水平再上新台阶,为人类健康事业作出更大的贡献。